Фармацевтический сектор Индонезии сталкивается с обязательными требованиями к отслеживанию и прослеживаемости в соответствии с правилами BPOM. Поскольку стандарты сериализации становятся обязательными для различных категорий продукции, производители, импортеры и дистрибьюторы фармацевтической продукции должны внедрять соответствующие системы для сохранения доступа на рынок. Понимание этих нормативных требований крайне важно для фармацевтических компаний, работающих в регулируемой среде Индонезии. Системы отслеживания и прослеживаемости Sun Teknovation обеспечивают технологическую инфраструктуру, необходимую для полного соответствия индонезийским стандартам сериализации фармацевтической продукции.

Что такое отслеживание и контроль в индонезийской фармацевтической отрасли?

Технология отслеживания и прослеживания обеспечивает комплексный мониторинг фармацевтической продукции на протяжении всей цепочки поставок, от производства до доставки пациентам. Эта система создает цифровой контрольный след, который предотвращает подделку, гарантирует подлинность продукции и способствует соблюдению нормативных требований.

В случае фармацевтической промышленности Индонезии, которая сталкивается с серьезной проблемой подделок, представляющих риск для общественного здравоохранения, технологии поддерживают мандат BPOM по обеспечению качества и безопасности фармацевтической продукции на внутреннем рынке.

Обзор нормативно-правовой базы фармацевтической отрасли Индонезии

Национальное агентство по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания (BPOM) является органом регулирования фармацевтической отрасли Индонезии, отвечающим за внедрение системы отслеживания и прослеживаемости. BPOM опубликовало Пересмотренное положение о применении двумерных штрихкодов для прослеживаемости фармацевтической продукции № 22/2022, вступающее в силу 5 октября 2022 года.

Настоящий регламент устанавливает обязательные требования к сериализации для всех фармацевтических продуктов, продаваемых в Индонезии. Структура следует поэтапному графику внедрения, разработанному для обеспечения адекватной подготовки к системной интеграции и соблюдению требований.

Согласно нормативным актам, все фармацевтические продукты должны быть снабжены идентификационными штрихкодами к 2023 году. Наличие штрихкодов аутентификации для наркотических средств и психотропных препаратов требуется к декабрю 2025 года, а для всех рецептурных препаратов, включая биологические препараты, – к декабрю 2027 года.

Требования к соблюдению фармацевтических норм
Требования к сериализации

Производители фармацевтической продукции обязаны внедрять системы двойного штрихкодирования, соответствующие техническим требованиям BPOM. Для идентификации используется технология QR-кода, а для аутентификации – стандарты GS1 2D Data Matrix.

Наркотики и психотропные препараты должны быть полностью сериализованы к декабрю 2025 года. Все рецептурные препараты, включая биологические продукты, должны быть полностью сериализованы к декабрю 2027 года.

Стандарты представления данных

Производители обязаны предоставлять полную информацию о продукте, включая сведения о производстве, номера партий, сроки годности и места производства. Эти данные должны быть загружены в централизованную систему отслеживания BPOM в установленные сроки.

Требования к иерархии упаковки

Требования к сериализации распространяются на все уровни упаковки: от отдельных единиц продукции до транспортных контейнеров. Этот комплексный подход обеспечивает полную прозрачность цепочки поставок, поддерживая различные модели дистрибуции фармацевтической продукции.

Проблемы реализации

Техническая реализация представляет собой основную проблему для фармацевтических компаний. Устаревшие системы часто не имеют инфраструктуры для поддержки комплексных требований сериализации, что требует значительных технологических инвестиций и операционных изменений.

Проблемы совместимости создают сложности для компаний, работающих в разных странах с разными нормативными требованиями. Системы должны соответствовать индонезийским стандартам, сохраняя при этом совместимость с международными партнёрами по цепочке поставок.

Целостность данных и точность отчётности требуют надёжных процессов контроля качества. Сериализированные данные должны быть загружены в систему BPOM в установленные сроки, что требует надёжных систем резервного копирования для предотвращения нарушений.

Решения Sun Teknovation для отслеживания фармацевтической продукции

Sun Teknovation предлагает комплексные решения для отслеживания и контроля, специально разработанные с учётом требований индонезийского фармацевтического законодательства. Наши системы интегрируются с существующими производственными процессами, сводя к минимуму перебои в работе во время внедрения.

Панели мониторинга соответствия требованиям в режиме реального времени обеспечивают мгновенный обзор статуса сериализации и требований к нормативной отчетности. Эти инструменты позволяют проактивно управлять обязательствами по соблюдению требований, выявляя потенциальные проблемы до того, как они повлияют на статус нормативного соответствия.

Интеграция наших систем машинного зрения расширяет возможности отслеживания и контроля благодаря автоматизированным процессам контроля качества и проверки. Такое сочетание обеспечивает точный сбор данных, сокращая при этом потребность в ручном труде и минимизируя риск ошибок.

Возможности настройки учитывают специфику индонезийского фармацевтического законодательства, сохраняя при этом гибкость для требований международного рынка. Системы адаптируются к меняющимся нормативным требованиям посредством обновлений программного обеспечения, защищая инвестиции в технологии.

Лучшие практики обеспечения соответствия

Раннее внедрение обеспечивает значительные преимущества в соблюдении требований к отслеживанию и прослеживаемости фармацевтической продукции в Индонезии. Компании, начавшие внедрение до истечения нормативных сроков, имеют достаточно времени для оптимизации системы и обучения персонала.

Партнёрство с опытными поставщиками технологий снижает риски внедрения, обеспечивая при этом доступ к специализированной экспертизе в области регулирования. Знание местных требований BPOM в сочетании с международными фармацевтическими стандартами позволяет создавать оптимальные стратегии внедрения.

Программы пилотных испытаний проверяют работоспособность системы в реальных условиях эксплуатации перед её полным внедрением. Эти программы выявляют потенциальные проблемы и предоставляют возможности для обучения эксплуатационного персонала.

Комплексное обучение персонала охватывает как техническую эксплуатацию системы, так и соблюдение нормативных требований. Программы обучения гарантируют сотрудникам понимание работы системы и важности соблюдения нормативных требований для доступа на фармацевтический рынок.

Часто задаваемые вопросы

Индонезия требует введения идентификационных штрихкодов для всех фармацевтических продуктов (внедрить к 2023 году), а также аутентификационных штрихкодов для наркотических/психотропных препаратов к декабрю 2025 года, при этом все рецептурные препараты должны будут соответствовать требованиям к декабрю 2027 года.

BPOM (Национальное агентство по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания) выступает в качестве основного регулирующего органа по вопросам сериализации и отслеживания фармацевтической продукции.

Соответствие требованиям требует внедрения одобренных BPOM систем сериализации, соблюдения стандартов штрихкодирования (QR-коды для идентификации, 2D Data Matrix для аутентификации) и ведения точной отчетности в государственных базах данных.

Все фармацевтические продукты требуют идентификационных штрихкодов. Наркотики, психотропные препараты и рецептурные препараты, включая биологические препараты, требуют комплексной сериализации с использованием аутентификационных штрихкодов.

Sun Teknovation предлагает интегрированные системы, объединяющие возможности отслеживания и контроля с системами машинного зрения для комплексных решений по обеспечению соответствия фармацевтическому законодательству, предлагая мониторинг в режиме реального времени и автоматизированную отчетность, разработанную с учетом нормативных требований Индонезии.

Система регулирования фармацевтической отрасли Индонезии требует немедленного внимания со стороны заинтересованных сторон. Комплексные требования, установленные BPOM, отражают приверженность Индонезии безопасности фармацевтической продукции и прозрачности цепочки поставок..

Успех требует проактивного планирования, надежных технологических решений и партнерства с опытными поставщиками, которые понимают индонезийские фармацевтические нормы. Компании, внедряющие комплексные системы отслеживания и прослеживания, получают конкурентные преимущества за счет повышения операционной эффективности и безупречного соблюдения нормативных требований.

Установленные сроки введения индонезийских правил в отношении фармацевтической продукции предусматривают четкую дорожную карту внедрения, но для успешного соблюдения требований необходимы действия задолго до истечения сроков регулирования.

Специализированные решения Sun Teknovation обеспечивают технологическую основу для комплексного соответствия требованиям BPOM и повышения операционной эффективности. Свяжитесь с нашей командой сегодня, чтобы записаться на консультацию и узнать, как наши интегрированные системы помогут вам в работе на индонезийском фармацевтическом рынке.