Réglementation Track and Trace en Indonésie

Le secteur pharmaceutique indonésien est soumis à des exigences obligatoires de suivi et de traçabilité (track and trace) selon les réglementations de la BPOM. Alors que les normes de sérialisation deviennent exécutoires pour plusieurs catégories de produits, les fabricants, importateurs et distributeurs pharmaceutiques doivent mettre en œuvre des systèmes conformes pour maintenir leur accès au marché. Comprendre ces exigences réglementaires est essentiel pour les entreprises pharmaceutiques opérant dans l'environnement réglementé de l'Indonésie. Les systèmes de suivi et de traçabilité de Sun Teknovation fournissent l'infrastructure technologique nécessaire pour atteindre une conformité totale avec les normes de sérialisation pharmaceutique indonésiennes.

Qu'est-ce que le Track and Trace dans le secteur pharmaceutique indonésien ?

La technologie de suivi et de traçabilité permet une surveillance complète des produits pharmaceutiques tout au long de la chaîne d'approvisionnement, de la fabrication à la livraison au patient. Ce système crée une piste d'audit numérique qui prévient la contrefaçon, garantit l'authenticité du produit et soutient la conformité réglementaire.

Dans le cas de l'industrie pharmaceutique indonésienne, confrontée à un problème majeur de contrefaçons présentant des risques pour la santé publique, cette technologie soutient le mandat de la BPOM visant à garantir la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques sur l'ensemble du marché intérieur.

Aperçu du cadre réglementaire pharmaceutique indonésien

L'Agence nationale de contrôle des médicaments et des aliments (BPOM) est l'autorité réglementaire pharmaceutique indonésienne chargée de la mise en œuvre du suivi et de la traçabilité. La BPOM a publié la réglementation révisée sur la mise en œuvre des codes-barres 2D dans la traçabilité pharmaceutique n° 22/2022, entrée en vigueur le 5 octobre 2022.

Cette réglementation établit des exigences obligatoires de sérialisation pour tous les produits pharmaceutiques vendus en Indonésie. Le cadre suit un calendrier de mise en œuvre progressif conçu pour permettre une préparation adéquate à l'intégration du système et à la conformité.

Le calendrier réglementaire exige que tous les produits pharmaceutiques soient équipés de codes-barres d'identification d'ici 2023. Les codes-barres d'authentification sont requis pour les stupéfiants et les psychotropes d'ici décembre 2025, et pour tous les médicaments sur ordonnance, y compris les produits biologiques, d'ici décembre 2027.

Exigences de conformité pharmaceutique

Mandats de sérialisation

Les fabricants pharmaceutiques doivent mettre en œuvre des systèmes de double code-barres répondant aux spécifications techniques de la BPOM. Le code-barres d'identification utilise la technologie du code QR, tandis que l'authentification emploie les normes GS1 2D Data Matrix.

Les stupéfiants et les psychotropes nécessitent une sérialisation complète d'ici décembre 2025. Tous les médicaments sur ordonnance, y compris les produits biologiques, doivent atteindre une conformité totale de sérialisation d'ici décembre 2027.

Normes de rapport de données

Les fabricants doivent fournir des informations complètes sur les produits, y compris les détails de fabrication, les numéros de lot, les dates d'expiration et les lieux de production. Ces données doivent être téléchargées sur le système de suivi centralisé de la BPOM dans les délais spécifiés.

Exigences de hiérarchie d'emballage

Les exigences de sérialisation s'étendent à plusieurs niveaux d'emballage, des unités de produits individuelles aux conteneurs d'expédition. Cette approche globale garantit une visibilité complète de la chaîne d'approvisionnement tout en prenant en charge divers modèles de distribution pharmaceutique.

Défis de mise en œuvre

La mise en œuvre technique représente le principal défi pour les entreprises pharmaceutiques. Les systèmes existants manquent souvent de l'infrastructure nécessaire pour répondre aux exigences complètes de sérialisation, ce qui nécessite des investissements technologiques importants et des modifications opérationnelles.

Les préoccupations liées à l'interopérabilité créent de la complexité pour les entreprises opérant dans plusieurs pays avec des exigences réglementaires variées. Les systèmes doivent répondre aux normes indonésiennes tout en maintenant la compatibilité avec les partenaires de la chaîne d'approvisionnement internationale.

L'intégrité des données et l'exactitude des rapports exigent des processus de contrôle qualité robustes. Les données sérialisées doivent être téléchargées dans le système de la BPOM selon les délais prescrits, ce qui nécessite des systèmes de sauvegarde fiables pour éviter tout manquement à la conformité.

Solutions de Track and Trace pharmaceutique de Sun Teknovation

Sun Teknovation fournit des solutions complètes de suivi et de traçabilité spécifiquement conçues pour les exigences réglementaires pharmaceutiques indonésiennes. Nos systèmes s'intègrent aux processus de fabrication existants tout en minimisant les perturbations opérationnelles lors de la mise en œuvre.

Des tableaux de bord de conformité en temps réel offrent une visibilité immédiate sur l'état de la sérialisation et les exigences de rapport réglementaire. Ces outils permettent une gestion proactive des obligations de conformité tout en identifiant les problèmes potentiels avant qu'ils n'impactent la situation réglementaire de l'entreprise.

L'intégration de nos systèmes de vision industrielle (Machine Vision Systems) améliore les capacités de suivi et de traçabilité grâce à des processus automatisés de contrôle qualité et de vérification. Cette combinaison garantit une capture de données précise tout en réduisant les besoins en main-d'œuvre manuelle et en minimisant les risques d'erreur.

Nos capacités de personnalisation répondent aux réglementations pharmaceutiques indonésiennes spécifiques tout en conservant une flexibilité pour les exigences du marché international. Les systèmes s'adaptent aux évolutions réglementaires via des mises à jour logicielles, protégeant ainsi vos investissements technologiques.

Meilleures pratiques de conformité

Une mise en œuvre anticipée offre des avantages significatifs pour répondre aux exigences indonésiennes de suivi et de traçabilité pharmaceutique. Les entreprises qui commencent l'implémentation avant les échéances réglementaires disposent du temps nécessaire pour l'optimisation du système et la formation du personnel.

S'associer à des fournisseurs de technologie expérimentés réduit les risques de mise en œuvre tout en garantissant l'accès à une expertise réglementaire spécialisée. La connaissance locale des exigences de la BPOM, combinée aux normes pharmaceutiques internationales, permet de créer des stratégies de déploiement optimales.

Des programmes de tests pilotes valident les performances du système dans des conditions de fonctionnement réelles avant le déploiement complet. Ces programmes identifient les problèmes potentiels tout en offrant des opportunités de formation pour le personnel opérationnel.

Une formation complète de la main-d'œuvre aborde à la fois l'utilisation technique du système et les exigences de conformité réglementaire. Les programmes de formation garantissent que le personnel comprend le fonctionnement du système et l'importance de la conformité pour l'accès au marché pharmaceutique.